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ANS afirma que tratamento para atrofia muscular espinhal já tem cobertura obrigatória estabelecida na saúde suplementar

 







São Paulo, outubro de 2020 - A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (Biogen), empresa de biotecnologia com foco em neurociência, informa que a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), órgão que regula o mercado de saúde privado no Brasil, por meio de parecer técnico reiterou que o nusinersena já tem cobertura obrigatória para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q. A próxima etapa no processo de atualização do Rol, é a realização de uma consulta pública na qual a sociedade de maneira em geral, poderá opinar sobre o parecer da agência. A consulta pública (CP) N°81 está disponível entre os dias 8 de outubro e 21 de novembro[1] no próprio site do órgão.

A revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é realizada normalmente a cada dois anos[2] e torna público o direito assistencial dos beneficiários dos planos privados[3], como a inclusão de novas tecnologias em saúde e a definição de regras para sua utilização. A solicitação de incorporação do nusinersena foi proposta pela Academia Brasileira de Neurologia (ABN), por intermédio de seus Departamentos Científicos e da Comissão de Exercício Profissional, em 4 de maio de 2019[4] e apresentou um amplo estudo científico sobre o medicamento. "O medicamento é capaz de gerar melhora em diversas medidas, algo que nunca seria esperado na história natural da doença, dada sua característica progressiva. O perfil de eficácia e segurança do nusinersena é fundamentado por um grupo robusto de evidências clínicas em AME, desde os estudos pivotais até dados de estudos de vida real[5]", explica Deborah Azzi, gerente médica da Biogen. O nusinersena foi o primeiro tratamento medicamentoso disponível para a atrofia muscular espinhal, doença rara que afeta, aproximadamente, entre 7 a 10 bebês em cada 100 mil nascidos vivos[6], sendo a principal causa genética de morte de bebês e crianças de até dois anos de idade[7]. Atualmente, o medicamento é utilizado por mais de 11 mil pacientes em todo o mundo[8].

Com seu parecer técnico, a ANS corroborou o entendimento anterior, de 2019, ao afirmar que o nusinersena está coberto obrigatoriamente pelos planos novos e antigos adaptados com segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e referência, sendo desnecessária a sua inclusão ao Rol de 2019/2020. No relatório, a agência esclarece que "em conformidade com a alínea "d", inciso II, do art. 12 da Lei nº 9.656/1998, o medicamento nusinersena é de cobertura obrigatória quando prescrito pelo médico assistente, para administração durante internação hospitalar, para indicação de uso prevista em bula, o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q[9]". Em resumo, não há a necessidade de aguardar a finalização do processo ou a publicação do relatório final para utilizar o serviço.

"O relatório deixa claro que o medicamento já tem cobertura obrigatória vigente para pessoas com AME 5q. Isso mostra coerência da ANS ao reforçar seu posicionamento inicial, e reforça a oportunidade de tratamento para a comunidade de AME", afirma explica Christiano Silva, gerente geral da Biogen no Brasil.

Conheça a atrofia muscular espinhal: A atrofia muscular espinhal é uma das mais de 8 mil doenças raras conhecidas no mundo. Se caracteriza por uma fraqueza progressiva, que compromete funções como respirar, comer e andar. No Brasil, ainda não há um estudo epidemiológico que indique o número exato de indivíduos afetados pela doença. A doença é classificada clinicamente em tipos (que vão do tipo 0 ao 4), com base no início dos sinais e sintomas e nos marcos motores atingidos pelos pacientes[10].

Sobre a Biogen

Na Biogen, nossa missão é clara: somos pioneiros em neurociência. A Biogen descobre, desenvolve e oferece terapias inovadoras em todo mundo para pessoas que vivem com doenças neurológicas e neurodegenerativas graves, assim como terapias sintomáticas relacionadas a essas doenças. Uma das primeiras empresas globais de biotecnologia do mundo, a Biogen foi fundada em 1978 por Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray e pelos ganhadores do Prêmio Nobel Walter Gilbert e Phillip Sharp, e hoje possui o principal portfólio de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro tratamento aprovado para atrofia muscular espinhal, e está focada no desenvolvimento de programas de pesquisa em neurociência para esclerose múltipla e neuroimunologia, distúrbios neuromusculares, distúrbios do movimento, doença de Alzheimer e demência, oftalmologia, imunologia, distúrbios neurocognitivos, neurologia aguda e dor.

Mais informações:
Tuca Figueira ● Dayana Cardoso
tfigueira@llorenteycuenca ● dcardoso@
(11) 30543343 | 30543342
http://www.llorenteycuenca.com/pt/sao-paulo

[1] Consulta Pública nº 81 - Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde - Ciclo 2019/2020. Disponível em http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/consultas-e-participacoes-publicas/consulta-publica-n-81-atualizacao-do-rol-de-procedimentos-e-eventos-em-saude-ciclo-2019-2020
[2] Disponível em http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzY1Nw==)
[3] Disponível em http://www.ans.gov.br/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-de-procedimentos/como-e-atualizado-o-rol-de-procedimentos
[4] Disponível em http://www.abneuro.org.br/post/abn-apresenta-sugest%C3%B5es-para-rol-da-ans
[5] Finkel RSR, Chiriboga CAC, Vajsar J, Day JW, Montes J, De Vivo DC, et al. Treatment of infantile-onset spinal muscular atrophy with nusinersen: a phase 2, open-label, dose-escalation study. Ann Neurol. 2016;388(16):3017-26. | Finkel RS, Mercuri E, Darras BT, Connolly AM, Kuntz NL, Kirschner J, et al. Nusinersen versus Sham Control in Infantile-Onset Spinal Muscular Atrophy. N Engl J Med [Internet]. 2017;377(18):1723-32. | Mercuri E, Darras BT, Chiriboga CA, Day JW, Campbell C, Connolly AM, et al. Nusinersen versus Sham Control in Later-Onset Spinal Muscular Atrophy. N Engl J Med. 2018;387(7):625-35. | Shieh PB, Acsadi G, Mueller-Felber W, Crawford TO, Richardson R, Natarajan N, et al. [POSTER] Safety and Efficacy of Nusinersen in Infants / Children With Spinal Muscular Atrophy (SMA): Part 1 of the Phase 2 EMBRACE Study. AAN Annu Conf. 2018;P2.324. | Chiriboga CA, Swoboda KJ, Darras BT, Iannaccone ST, Montes J, De Vivo DC, et al. Results from a phase 1 study of nusinersen (ISIS-SMN(Rx)) in children with spinal muscular atrophy. Neurology. 2016;86(10):890-7. | Darras BT, Chiriboga CA, Iannaccone ST, Swoboda KJ, Montes J, Mignon L, et al. Nusinersen in later-onset spinal muscular atrophy. Neurology. 2019;0:10.1212/WNL.0000000000007527. | De Vivo DC, Bertini E, Swoboda KJ, et al. Nusinersen initiated in infants during the presymptomatic stage of spinal muscular atrophy: Interim efficacy and safety results from the Phase 2 NURTURE study. Neuromuscul Disord. 2019;29(11):842-856. doi:10.1016/j.nmd.2019.09.007
[6] Lunn MR, Wang CH. Spinal muscular atrophy. Lancet 2008;371:2120-33. doi:10.1016/S0140-6736(08)60921-6.
[7] Farrar MA, Kiernan MC. The Genetics of Spinal Muscular Atrophy:Progress and Challenges. Neurotherapeutics; 2015; 12:290-302.
[8] Lunn MR, Wang CH. Spinal muscular atrophy. Lancet 2008;371:2120-33. doi:10.1016/S0140-6736(08)60921-6.
[9] http://www.ans.gov.br/images/stories/Particitacao_da_sociedade/consultas_publicas/cp81/medicamentos/RE_210_Nusinersena_AME.pdf
[10] Idem 6